国家药物临床试验机构概况

我院2023年完成药物临床试验机构备案工作，机构、伦理和2个专业科室（肿瘤科和呼吸科）通过了省药监局组织的现场检查，备案号为“药临床机构备字2023000223”。 国家药物临床试验机构办公室作为临床试验机构运营管理的枢纽和日常管理部门，负责承担项目管理、合同与经费管理、质量保证和质量控制、档案管理及项目协调员/项目助理(CRC)管理等。药物临床试验组织管理机构管理人员组成：机构主任1名、副主任1名，均具备本科或本科以上学历、高级职称，经过了药物/医疗器械临床试验质量管理规范及临床试验技术技能、伦理审查等相关培训。机构办公室人员组成：机构办公室主任1名、机构办公室秘书1名、质量管理员2名、药物管理员2名、档案管理员2名。 组织架构 药物临床试验组织管理机构： 机构主任：黄强 机构副主任：邱景平 药物临床试验机构办公室： 办公室主任：曾军 办公室秘书：吴忧 质量管理员：徐欢   符建平 档案管理员：白倩   崔婷 药物管理员：李华   王剑

临床试验项目审评表

药物临床试验立项申请表

药物临床试验立项资料目录

临床试验项目运行流程图

机构组织构架图

内分泌代谢科简介

我院内分泌专业创建于1982年，科室为新余市重点专科。在新余市率先建立国家标准化代谢性疾病管理中心，学科一直注重加强临床、科研为一体的整体实力的提升，努力打造优秀的内分泌团队。 人员状况：内分泌代谢性疾病科现有医生6名，其中主任医师1人，副主任医师2人，主治医师3人；护理人员11名，其中主管护师6人，护师3人，护士2人。科室内现有硕士1名。学科一直注重加强临床、科研为一体的整体实力的提升，人员分布合理，老中青结合，科研能力强。 病房设备及设施：胰岛素泵六台，四肢多普勒两台，振动感觉测定仪一台，血糖仪4台，瞬感血糖仪4台，糖化血红蛋白测定仪，糖尿病足检查箱，糖尿病患教食物模型等设备，充分保障内分泌代谢性疾病及其急慢性并发症的诊断治疗及预防。 现有病床32张，门急诊量平均68余人次/日，住院患者1300余人/年。 近三年门急诊、住院人次： 住院人次：2020年:1207人次  2021年:1248人次   2022年:1336人次 门急诊量：2020年:18706人次  2021年:19853人次  2022年:25746人次 病源病种：糖尿病及其急慢性并发症，甲状腺及甲状旁腺疾病，垂体疾病，肾上腺疾病，肥胖症，高尿酸血症以及痛风性关节炎，性腺疾病，骨质疏松等。 医疗水平：在内分泌领域常见疾病如糖尿病、糖尿病急慢性并发症（糖尿病高渗昏迷、糖尿病酮症酸中毒、重度低血糖昏迷）等以及甲状腺疾病如甲亢危象、甲减危象及垂体危象、高血钙危象等疾病抢救成功率高，且诊治效果佳。 科研方面: 近年立项省卫卫健委课题1项，完成省科技厅课题1项，省卫卫健委课题1项；完成市科技局课题3项，发表了高质量学术论文4篇，其中北大核心期刊1篇。国家级期刊1篇。 临床试验准备情况： 1.硬件设施：为开展药物临床试验，科室专门配备了低温冰箱1个、试验资料档案柜2个、受试者接待室1间，并备有抢救设施，抢救药品齐全。 2.人员职责分工：为了科学、规范的开展药物临床试验，更好的保护受试者的权益和安全，我科共选4名研究医生，3名护理人员作为临床试验研究团队，其中专业负责人（主要研究者）1名，质量管理员1名，药物管理员1名，资料管理员1名。专业负责人（主要研究者）为本科学历、主任医师职称，并经过了药物临床试验技术技能和GCP等法律法规的相关培训，研究者均满足医学专业、并经过了药物临床试验技术技能和GCP等法律法规的相关培训。

心血管内科简介

我院心血管内科专业创建于2012年。学科一直注重加强预防、临床、教学、科研为一体的整体实力的提升，努力打造优秀的内科团队。 人员状况：心血管内科现有医生12名，其中主任医师3人，副主任医师3人，主治医师5人，住院医师1人；护理人员13名，其中副主任护师2人，主管护师3人，护师3人，护士5人。科室内现有硕士1名。学科一直注重加强临床、科研为一体的整体实力的提升，人员分布合理，老中青结合，科研能力强。 病房设备及设施：心血管内科由心血管病区、心电图室及心脏康复室组成，心血管病区设置病床39张，并配有6张CCU病房。 拥有遥测心电监护仪、除颤仪、心电图机、临时起搏器、血糖仪及微量泵、气压治疗仪等先进设备。心电图室拥有心电图机、动态心电图、动态血压仪、6分钟步行监测系统、卧式功率车1台、四肢联动治疗仪1台，踏示功率车2台，体外反搏治疗仪2台、抗阻训练器材如弹力带等 每年介入手术近700人次，近2年以来每年PCI例数稳定在220例以上。 现有病床39张，门急诊量平均58余人次/日，住院患者1700余人/年。 近三年门急诊、住院人次： 住院人次：2020年:1602人次  2021年:1652人次   2022年:1700人次 门急诊量：2020年:18203人次  2021年:19930 人次  2022年:21019人次 病源病种：急性冠脉综合征、高血压、心力衰竭、瓣膜病、各种类型心律失常、心肌病、先天性心脏病、心脏神经官能症、动脉粥样硬化、脑动脉供血不足；焦虑、抑郁，睡眠障碍等。 医疗水平：在心血管常见疾病如急性冠脉综合征、高血压、心力衰竭、瓣膜病、各种类型心律失常、心肌病、先天性心脏病、心脏神经官能症、动脉粥样硬化、脑动脉供血不足；焦虑、抑郁，睡眠障碍等疾病的治疗取得了不错的疗效。科室常规开展下列手术：冠状动脉造影术、经皮冠状动脉成形术+支架植入术、药物球囊释放术、主动脉球囊反搏植入术、经皮二尖瓣球囊成形术、先天性心脏病介入术、起搏器植入术、各种心律失常的射频消融术、左心耳封堵术、肾动脉造影、肾动脉支架植入术等 科研方面: 近年省卫健委课题2项；完成市科技局课题3项，发表了高质量学术论文8篇，国家级期刊4篇。 临床试验准备情况： 1.硬件设施：为开展药物临床试验，科室专门配备了低温冰箱1个、试验资料档案柜2个、受试者接待室1间，并备有抢救设施，抢救药品齐全。 2.人员职责分工：为了科学、规范的开展药物临床试验，更好的保护受试者的权益和安全，我科共选4名研究医生，3名护理人员作为临床试验研究团队，其中专业负责人（主要研究者）1名，质量管理员1名，药物管理员1名，资料管理员1名。专业负责人（主要研究者）为大学本科学历、副主任医师职称并经过了药物临床试验技术技能和GCP等法律法规的相关培训，研究者均满足医学专业、并经过了药物临床试验技术技能和GCP等法律法规的相关培训。

肿瘤科简介

我院肿瘤专业创建于2011年，科室为江西省重点专科。学科一直注重加强临床、科研为一体的整体实力的提升，努力打造优秀的肿瘤专业团队。 人员状况：肿瘤科现有医生8名，其中主任医师2人，副主任医师3人，主治医师3人，放射物理师1名，枝师2名；护理人员17名，其中副主任护师1人，主管护师6人，护师4人，护士6人。科室内现有硕士1名。学科一直注重加强临床、科研为一体的整体实力的提升，人员分布合理，老中青结合，科研能力强。 病房设备及设施：拥有德国进口西门子ARTISTE高档直线加速器、正维治疗计划系统、放疗专用进口CT模拟定位机、进口调强验证系统、进口实时影像验证系统。能够开展普通放疗、三维适型放疗、调强放疗(IMRT)，使得精确定位、精确计划、精确治疗的“三精” 放疗原则得以保证。 现有病床60张，门急诊量平均25余人次/日，住院患者1600余人/年。 近三年门急诊、住院人次： 门诊诊量：2020年:7270人次  2021年:8652人次   2022年:8043人次 住院人次：2020年:1631人次  2021年:1676人次  2022年:1620人次 病源病种：肺绝、胃癌、食管癌、乳腺癌、大肠癌、恶性淋巴瘤、鼻咽癌、喉癌、宫颈癌、卵巢癌、脑瘤 、前列腺癌、胰腺癌 、软组织肉瘤等以及各种血液病包括各种贫血，如:再生障碍性贫血、缺铁性贫血、巨幼红细胞性贫血、溶血性贫血;各种原因所致白细胞减少;各种血液系统恶性疾病如:骨髓增生异常综合征，急慢性白血病，淋巴瘤，多发性骨髓瘤，骨髓增殖性疾病，恶组；各种原因所致血小板减少性紫癜，过敏性紫癜，血友病，弥漫性血管内凝血等。 医疗水平：肿瘤科是各种实体肿瘤和各种血液性疾病的综合治疗科室，我科以综合治疗为特色，能够开展放疗、化疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗、肿瘤介入治疗、癌痛的规范化治疗等;其中肿瘤放疗是我们科的重点项目，能够开展根治性放疗、辅助性放疗和姑息性放疗，综合治疗效果达到省内先进水平。 科研方面: 承担了省级科技项目2项，市级科技项目8项，发表论文20余篇。同时与江西省肿瘤医院、南昌大学第一、第二附属医院肿瘤科建立了密切协作关系。 临床试验准备情况： 1.硬件设施：为开展药物临床试验，科室专门配备了低温冰箱1个、试验资料档案柜2个、受试者接待室1间，并备有抢救设施，抢救药品齐全。 2.人员职责分工：为了科学、规范的开展药物临床试验，更好的保护受试者的权益和安全，我科共选4名研究医生，3名护理人员作为临床试验研究团队，其中专业负责人（主要研究者）1名，质量管理员1名，药物管理员1名，资料管理员1名。专业负责人（主要研究者）为本科学历、主任医师并经过了药物临床试验技术技能和GCP等法律法规的相关培训，研究者均满足医学专业、并经过了药物临床试验技术技能和GCP等法律法规的相关培训。 3.人员培训：4人参加国家药品监督管理局高级研修学院的培训班，均已获得证书，其他研究成员均参加省级及院内GCP培训，并多次参加院内组织的GCP、伦理审查工作指导原则和相关技术技能的培训及本科室自己组织的科室内部培训。培训内容包括：①药物临床试验质量管理规范培训；②药物临床试验文件体系的建设；③临床试验技术知识方面介绍；④药物临床试验伦理审查程序与审查要点等。

呼吸与危重症医学科简介

我院呼吸科成立于1986年，2021年1月1日我们正式更名为呼吸与危重症医学科（PCCM），我科是集医疗、教学、科研为一体，有一定规模和教学能力的临床科室。呼吸与危重症医学科拥有一支经验丰富的呼吸内科医疗队伍，是我市呼吸病学质量控制中心，努力打造优秀的团队。 人员状况：呼吸与危重症医学科现有医生10名，其中主任医师4人，副主任医师1人，主治医师3人，住院医师2人；护理人员27名，其中副主任护师1人，主管护师12人，护师8人，护士6人。学科一直注重加强临床、科研为一体的整体实力的提升，人员分布合理，老中青结合，科研能力强。 病房设备及设施：呼吸和危重症医学科设立了2层病区，设病床76张，一病区和二病区，分设19楼和18楼 ——19楼一病区设立了RICU病房（重症床位6 张），以呼吸危重症，以及呼吸科常见病多发病为主； 18楼二病区以支气管镜下诊断及治疗，以及呼吸科常见病多发病的诊治为主。门诊二楼设置有专科专病门诊，门诊四楼设置了呼吸诊疗中心，包括气管内镜室、肺功能室、呼吸门诊综合诊疗室，科室设备：多功能监护仪、微量输注泵，输液泵、血糖监测仪、除颤仪、呼吸机、排痰仪、超声治疗仪、雾化机、纤支镜、电子支气管镜、肺功能仪、多导睡眠仪、自动呼叫仪、中央供氧、吸引器等设备。 现有病床76张，门急诊量平均36余人次/日，住院患者2583余人/年。 近两年门急诊、住院人次： 住院人次：2020年: 2490 人次  2021年:2576人次  2022年:2583人次   门急诊量：2020年: 12800人次 2021年:12888人次  2022年:13160人次 病源病种：肺部感染性疾病、急性呼吸道感染、支气管扩张、支气管哮喘、慢性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病、胸腔积液、气胸、肺部感染性疾病、肺结核、肺脓肿、睡眠呼吸暂停低通气综合征、呼吸衰竭、肺血栓栓塞症等疾病，新钢中心医院呼吸与危重症医学科经过30多年的发展除呼吸科常见病、多发病及少见疑难病的诊治，重症感染性疾病、不明原因发热的诊治，机械通气积累了丰富的经验外，科室一直以来注重临床创新，用新思维打造新亮点，开展了气道管理及呼吸危重症救治，常规开展肺活检术包括经皮肺活检、经支气管镜肺活检。机械通气，睡眠呼吸障碍疾病的诊治等多种技术。我科目前是多家省级医院的专科联盟科室，包括南昌大学第一附属医院、南昌大学第二附属医院、江西省胸科医院等。 医疗水平：在肺部感染性疾病、急性呼吸道感染、支气管扩张、支气管哮喘、慢性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病、胸腔积液、气胸、肺部感染性疾病、肺结核、肺脓肿、睡眠呼吸暂停低通气综合征、呼吸衰竭、肺血栓栓塞症等疾病的治疗取得了不错的疗效，目前我院PCCM已开展支气管镜下活检、刷检、肺泡灌洗术、经支气管肺活检术（TBLB）、经支气管针吸活检术（TBNA）、气管异物钳取、无痛气管镜、呼吸介入及支气管镜下3-4级手术、经皮肺肿瘤微波消融术、床旁气管切开技术、床旁气管镜等检查及治疗。 科研方面: 近年立项省卫卫健委课题3项，完成省科技厅课题3项，省卫卫健委课题3项；参篇著作7部；完成市科技局课题2项，其中北大核心期刊3篇。国家级期刊11篇。 临床试验准备情况： 1.硬件设施：为开展药物临床试验，科室专门配备了低温冰箱1个、试验资料档案柜2个、受试者接待室1间，并备有抢救设施，抢救药品齐全。 2.人员职责分工：为了科学、规范的开展药物临床试验，更好的保护受试者的权益和安全，我科共选4名研究医生，3名护理人员作为临床试验研究团队，其中专业负责人（主要研究者）1名，质量管理员1名，药物管理员1名，资料管理员1名。专业负责人（主要研究者）为研究生学历、主任医师职称并经过了药物临床试验技术技能和GCP等法律法规的相关培训，研究者均满足医学专业、并经过了药物临床试验技术技能和GCP等法律法规的相关培训。